Qu'est-ce qu'une étude clinique ?
Les études cliniques sont des études de recherche qui aident les médecins et les scientifiques à en savoir plus sur une maladie ou une pathologie et sur les nouveaux moyens de la traiter, de la diagnostiquer ou de la prévenir. Elles sont également appelées essais cliniques. Pour en savoir plus sur les études cliniques, regardez les vidéos ci-dessous.
Comprendre les essais cliniques
Comprendre le consentement éclairé et le consentement électronique (e-Consent)
Qu'est-ce que l'étude JADE ?
Cette étude est réalisée pour en savoir plus sur le médicament à l’étude, le dostarlimab, chez les adultes atteints d’un cancer de la tête et du cou localement avancé et non réséqué. Le dostarlimab est un type de médicament qui aide votre système immunitaire à combattre le cancer (immunothérapie). Les chercheurs veulent savoir si le dostarlimab, utilisé après une chimiothérapie + une radiothérapie, peut réduire le risque de récidive ou d’aggravation du cancer.
Qui peut participer ?
Vous pourrez peut-être participer à cette étude si vous remplissez les critères suivants. D'autres critères de participation s'appliquent également.
Âge
18 ans ou plus
Diagnostic
Cancer localement avancé de la tête et du cou, situé dans la bouche ou la gorge
Caractéristiques du cancer
Ne s'est pas étendu à d'autres parties du corps
Traitement
- Chimiothérapie + radiothérapie terminées
- Le cancer n'a pas été enlevé par ablation chirurgicale
Comment se déroule
l’étude ?
Vous devrez d’abord donner votre consentement, ou votre permission, pour participer à l’étude en lisant et en signant le formulaire de consentement éclairé.
1. Présélection
(facultatif)
Avant de recevoir la chimiothérapie et la radiothérapie, le médecin de l’étude discutera avec vous de l’étude si vous êtes intéressé(e). Si vous l’acceptez, on pourra également vous prélever un échantillon de sang unique à des fins de recherche et effectuer des tests supplémentaires sur des échantillons de biopsie conservés, afin de déterminer si vous pouvez participer à l’étude. Votre médecin discutera plus en détail avec vous de l’utilisation de ces échantillons.
2. Sélection
(jusqu’à 28 jours)
Pour savoir si vous remplissez les critères de participation à l’étude, l’équipe de l’étude vous posera des questions sur votre état de santé et sur les médicaments que vous prenez, et effectuera certains tests. (Cette étape est nécessaire après avoir terminé la chimiothérapie et la radiothérapie, même si vous avez été présélectionné(e).
3. Traitement de l’étude
(12 mois ; environ 11 visites)
Vous serez placé(e) de manière aléatoire dans un groupe qui recevra soit
- le médicament à l’étude, (dostarlimab)
soit - le placebo.*
*Le placebo ressemble au médicament à l’étude mais ne contient pas de médicament actif. Il est important de donner aux chercheurs un élément de comparaison avec le médicament à l’étude afin de mieux comprendre ses effets.
Ni vous ni le médecin de l’étude ne saurez quel traitement vous recevez. Cela permet de préserver l’impartialité de l’étude.
Vous avez autant de chances d’être placé(e) dans le groupe du médicament à l’étude que dans le groupe placebo.
Le médicament à l’étude (ou le placebo) est administré par perfusion intraveineuse (IV), ce qui signifie qu’il est injecté dans une veine du bras sur une période de 30 minutes. Vous recevrez une perfusion toutes les 3 semaines pendant les 3 premiers mois, puis toutes les 6 semaines pendant les 9 mois restants.
Lors de ces visites, vous passerez également des examens pour vérifier votre état de santé et voir comment votre cancer réagit au traitement.
4. Suivi
(jusqu’à 4 ans)
Vous aurez des visites 30 jours et 90 jours après la fin de la période de traitement de l’étude. Vous aurez ensuite des visites tous les 3 à 6 mois pendant 4 ans pour vérifier votre état de santé et passer des examens d’imagerie pour voir si votre cancer réapparaît sur une plus longue période. Si votre cancer récidive, l’équipe de l’étude vous appellera tous les 6 mois pour vérifier votre état de santé.
À quels types de tests et d'examens médicaux dois-je m'attendre ?
Certains des tests que vous pourriez avoir au cours de l’étude sont présentés ci-dessous. Vous ne passerez pas l’ensemble de ces tests à chaque visite. Parlez-en au médecin de l’étude pour en savoir plus.
Examen clinique
Signes vitaux
Activité cardiaque
Imagerie cardiaque
Analyses de sang
Analyses d’urine
Examens d’imagerie*
Questionnaires
Endoscopie (fibroscopie ; si nécessaire)
Chirurgie (si nécessaire)
*Les examens d’imagerie peuvent comprendre l’IRM, la TDM, la TEP ou la scintigraphie osseuse. TDM = tomodensitométrie ; IRM = imagerie par résonance magnétique ; TEP = tomographie par émission de positons.